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治療の適格性確認時・治療中の
患者管理の留意点
「ゼヴァリン®によるRI標識抗体療法」の実施

治療の適格性確認時

治療の適格性の確認を行う前に、『同意にあたっての留意点』に関する項目を患者さんが納得し同意している必要があります。

治療用ベータ線源となるイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)の生体内分布を事前に予測するため、その投与の6〜8日前にガンマ線源であるインジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)を投与し、ガンマカメラによりシンチグラムを撮像します。

骨髄への著明な取り込みが認められ、重度な骨髄抑制のリスクが高い患者さんや、肺・腎臓・腸管など放射線に感受性が高い正常臓器に対する毒性の潜在的リスクを事前に予測できます。不適格生体内分布が認められた場合はイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)による治療を実施できません。

インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)標識調製及び投与

標識調製はリツキシマブ(遺伝子組換え)投与前に行って下さい。詳細については、当サイトを参考にして下さい。

リツキシマブ(遺伝子組換え)及びインジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)ともに、過敏反応が発現する可能性があります。過敏反応を軽減させるために、リツキシマブ(遺伝子組換え)投与の30分前に解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤等の前投与を行う必要があります。

治療の適格性の判定方法

インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与の48〜72時間後にガンマカメラによる撮像を行い、イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与の適格性を確認します。適格性の評価が不確定な場合は、1日以上の間隔をあけて追加撮像を実施し、再度適格性の検討を実施します。

国内第Ⅱ相試験の中央判定では約5%の患者さんに不適格生体内分布が認められました。米国添付文書及び国内臨床試験において、読影判定基準は改訂が加えられてきました。最新の読影判定基準の情報は、関連学会ならびに日本アイソトープ協会が共催する安全取扱講習会、専門誌に公開される予定です。

なお、イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)による骨髄への放射線曝露量は、血液毒性の重症度に相関せず、線量評価は血液毒性の指標とならない事が米国の臨床試験にて示されています。

[代表的な、適格生体内分布(左)と不適格生体内分布(右)]

代表的な適格生体内分布

インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)を静脈内投与後、その放射能は主に血液プールに認められ経時的に減少します。また、肝臓及び脾臓に放射能の集積が認められます。

代表的な不適格生体内分布

インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)を静脈内投与後、24時間後以降のシンチグラムにおいて、脊椎骨、肋骨、骨盤骨、大腿骨上部の明瞭な描出を特徴とする著明な骨髄への取り込み(骨シンチグラムにおけるスーパースキャンに類似した画像)と血液プールからの迅速なクリアランスが認められます。

治療中の患者管理

当サイトの『治療の適格性の判定方法』において、不適格生体内分布が認められず治療の適格性が確認できた場合、治療用ベータ線源であるイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液を7〜9日目に投与します。

イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)標識調製及び投与

標識調製はリツキシマブ(遺伝子組換え)投与前に行って下さい。

リツキシマブ(遺伝子組換え)及びイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)ともに、過敏反応が発現する可能性があります。過敏反応を軽減させるために、リツキシマブ(遺伝子組換え)投与の30分前に解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤等の前投与を行う必要があります。

詳細については、当サイトを参考にして下さい。