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副作用

  • 国内臨床試験(承認時評価資料)

副作用(N=55、承認時)

インジウム(111In)及びイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液を投与した国内臨床試験において、副作用は安全性評価症例55例中53例(96.4%)に認められました。

主な副作用は、倦怠感13例(23.6%)、頭痛11例(20.0%)、便秘、口内炎、発熱 それぞれ10例(18.2%)、悪心9例(16.4%)、下痢、食欲不振 それぞれ7例(12.7%)、胃不快感、皮下出血、鼻咽頭炎 それぞれ6例 (10.9%)などでした。主な臨床検査値異常はリンパ球数減少、好中球数減少、血小板数減少、白血球数 減少それぞれ47例(85.5%)、ヘモグロビン減少38例(69.1%)、ヘマトクリット減少37例(67.3%)、赤血球数減少35例(63.6%)、血中乳酸脱水素酵素(LDH)増加15例(27.3%)、血中ビリルビン増加12例(21.8%)、アラニン・アミノトランスフェラーゼ(ALT)増加8例(14.5%)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)増加、尿中血陽性 それぞれ7例(12.7%)等でした。(承認時)

国内外で認められた重大な副作用として、汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症、好中球減少症(発熱性好中球減少症を含む)、リンパ球減少症、赤血球減少症、貧血などの骨髄抑制、紅皮症(剝脱性皮膚炎)、 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、天疱瘡様症状、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)などの重篤な皮膚障害、敗血症、肺炎等の重篤な感染症がありました。

[国内第Ⅰ相及び第Ⅱ相試験における全副作用(N=55、承認時)]

グレード分類はNCI-CTC(National Cancer Institute -Common Toxicity Criteria、Version 2.0)による