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臨床試験[国内第Ⅱ相試験]

  • 全奏効率(有効性主要評価項目)
  • 完全奏効率(有効性副次評価項目)
  • 無増悪生存期間(有効性副次評価項目)

全奏効率(有効性主要評価項目)

ゼヴァリン®イットリウム(90Y)を投与した40例における全奏効率は82.5%[90%信頼区間:69.6-91.5]であった。
90%信頼区間の下限が35%を超えており、帰無仮説は棄却されました。

完全奏効率(有効性副次評価項目)

ゼヴァリン®イットリウム(90Y)を投与した40例における完全奏効率は67.5%[90%信頼区間:53.4-79.6]でした。

無増悪生存期間(有効性副次評価項目)

ゼヴァリン®イットリウム(90Y)を投与した40例における無増悪期間中央値は9.6+ヵ月であった(観察期間中央値:6.5ヵ月)。奏効例(33例)及び完全奏効例(27例)の解析においては、無増悪生存期間はともに中央値に到達しませんでした。

生存期間分析において、中央値に付記した“+”は、打ち切り例が中央値以前に発生しているため、カプラン・マイヤー法により推定した中央値が確定していないことを示しています。

承認時評価資料(国内第II相試験)
Tobinai K et al.:Cancer Sci., 100, 158(2009)
本試験はバイエル薬品株式会社からの依頼による治験として実施された。