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臨床試験[国内第Ⅱ相試験]

  • 試験方法
  • 患者背景

試験方法

目的

再発又は難治性の低悪性度B細胞性リンパ腫(B-NHL)*患者に対するゼヴァリン®イットリウム(90Y)の抗腫瘍効果と安全性について検討する。

対象

先行する化学療法又は抗体療法により部分奏効(PR)に至らない、又は完全奏効(CR)到達後に再発、又はPR到達後に再燃したCD20陽性のB-NHL患者

症例数

  • 安全性解析対象例45例
  • 安全性及び有効性の主要評価項目解析対象例40例

投与方法

1日目にリツキシマブ250mg/m2を投与後、ゼヴァリン®インジウム(111In)129.5〜185MBqを10分かけて静脈内投与し、8日目(7〜9日目)にリツキシマブ250mg/m2を投与後、ゼヴァリン®イットリウム(90Y)を10分かけて静脈内投与した。ゼヴァリン®イットリウム(90Y)の投与量は、投与前の血小板数により、以下の通りに設定した。

評価項目

有効性評価項目
主要評価項目
  • ・全奏効率(中央判定)
副次評価項目
  • ・完全奏効率(中央判定)、無増悪生存期間
安全性評価項目
主要評価項目
  • ・臨界毒性の発現率
副次評価項目
  • ・有害事象、副作用など

判定基準

有効性:NHL国際ワークショップ判定基準に従う

安全性:有害事象の重症度については、National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria(NCN-CTC)version2.0に従う

解析計画

有効性の主要評価項目である全奏効率、安全性の主要評価項目である臨界毒性の発現率は帰無仮説が棄却された場合のみ、本剤が有効であるとした。有意水準についての 多重性の調整は実施しない。

*
WF分類もしくはWHO分類における病理組織分類より定義されたindolent B-NHLであることが選択基準とされた。

患者背景

[患者背景]

†:
低悪性度B細胞性NHLであるが特定不可
‡:
転換型
※:
中央判定結果

“該当データなし”には、ゼヴァリン®イットリウム(90Y)未投与のため中央判定を実施しなかった症例が分類されている

ECOG:Eastern Cooperative Oncology Group、MALT:mucosa-associated lymphoid tissue

WF:Working Formulation

WHO:World Health Organization

承認時評価資料(国内第II相試験)
Tobinai K et al.:Cancer Sci., 100, 158(2009)
本試験はバイエル薬品株式会社からの依頼による治験として実施された。