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臨床試験[国内第Ⅰ相試験]

  • 安全性(副次評価項目)

安全性(副次評価項目)

有害事象及び副作用の発現率

ゼヴァリン®イットリウム(90Y)を投与した10例全例に少なくとも1件の有害事象及び副作用が発現しました。このうち8例にグレード3以上の有害事象及び副作用が認められました。最も多く発現した有害事象及び副作用は血液学的事象で、いずれも対応可能でした。また、全例に何らかの血液学的有害事象が認められましたが、リンパ腫に対する次治療を実施した患者又は原疾患の進行により死亡した患者を除いていずれの有害事象も試験期間中に消失しました。

25%以上に発現した血液学的有害事象は、リンパ球減少、好中球減少、白血球減少、血小板減少、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少及び赤血球数減少で、非血液学的有害事象は悪心、血中ビリルビンの上昇、下痢、倦怠感、頭痛、咽喉頭疼痛、嘔吐、発熱、背部痛及び不眠症でした。

臨床検査値の変化

好中球数は、リツキシマブの初回投与後49.5日目(中央値)に0.9015×103/mm3(最低値の中央値)まで低下しました。血小板数は、初回投与後43.0日目(中央値)に7.95×104/mm3(最低値の中央値)まで低下しました。ヘモグロビン量は、初回投与後60.5日目に10.6g/dL(最低値の中央値)を示しました。白血球数は、初回投与後49.5日目に1.7×103/mm3(最低値の中央値)まで低下しました。一般血液検査値は、リンパ腫に対する他の治療を継続している患者を除く全例において、試験期間中にグレード1以下まで回復しました。血清中免疫グロブリン値については、IgM値の軽度低下を認めた1例を除いて、臨床的に有意な変動は認められませんでした。CD19及びCD20陽性細胞数は、初回投与後5週間目にほぼ0%まで減少しました。CD3陽性細胞数はリツキシマブの初回投与後も依然として正常範囲内でした。定量可能なHAMA*/HACA**免疫応答は検出されませんでした。

*HAMA(Human Anti-Mouse Antibody):ヒト抗マウス抗体
**HACA(Human Anti-Chimeric Antibody):ヒト抗キメラ抗体

承認時評価資料(国内第I相試験)
Watanabe T et al.:Cancer Sci., 96, 903(2005)
本試験は日本シエーリング株式会社(現バイエル薬品株式会社)からの依頼による治験として実施された。