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臨床試験[国内第Ⅰ相試験]

  • 臨界毒性(主要評価項目)
  • 有効性(副次評価項目)

臨界毒性(主要評価項目)

いずれの投与量でも臨界毒性は2/6以下でした。この結果から、次相の投与量は14.8MBq/kgに決定しました。

【臨界毒性の基準】
  • ・3週間以上持続する25,000/mm3未満の血小板数減少
  • ・3週間以上持続するグレード4の好中球数減少
  • ・グレード3以上の非血液毒性

有効性(副次評価項目)

奏効率、完全奏効率、部分奏効率(いずれも中央判定)

承認時評価資料(国内第I相試験)
Watanabe T et al.:Cancer Sci., 96, 903(2005)
本試験は日本シエーリング株式会社(現バイエル薬品株式会社)からの依頼による治験として実施された。