ページ内を移動するためのショートカット

臨床試験[国内第Ⅰ相試験]

  • 試験方法
  • 患者背景

試験方法

目的

再発又は難治性の低悪性度B細胞性リンパ腫(B-NHL)*患者に対するゼヴァリン®イットリウム(90Y)2用量(11.1及び14.8MBq/kg)の安全性を評価し、第Ⅱ相試験における推奨用法用量を推定する。

対象

先行する化学療法による完全奏効もしくは部分奏効後に再発、あるいは部分寛解以上の効果が得られなかったCD20陽性で投与前血小板数が150,000/mm3以上のB-NHL患者

症例数

  • 10例(臨界毒性評価可能例:9例)

投与方法

1日目にリツキシマブ250mg/m2を投与後ゼヴァリン®インジウム(111In)129.5〜185MBqを10分かけて静脈内投与し、8日目にリツキシマブ250mg/m2を投与後ゼヴァリン®イットリウム(90Y)11.1MBq/kgもしくは14.8MBq/kgを10分かけて静脈内投与した。

評価項目

主要評価項目
  • ・臨界毒性の発現例数
副次評価項目
  • ・有効性(奏効率、完全奏効率、部分奏効率;いずれも中央判定)
  • ・安全性(有害事象及び副作用の発現率、臨床検査値の変化)など

判定基準

有効性:NHL国際ワークショップ判定基準に従う

安全性:有害事象の重症度については、National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCN-CTC)version2.0に従う

解析計画

臨界毒性の発現例数が2/6以下であった用量のうち高い用量を次相での用量とした。

*
WF分類もしくはREAL分類における病理組織分類より定義されたindolent B-NHLであることが選択基準とされた。

患者背景

承認時評価資料(国内第I相試験)
Watanabe T et al.:Cancer Sci., 96, 903(2005)
本試験は日本シエーリング株式会社(現バイエル薬品株式会社)からの依頼による治験として実施された。